Kui meditsiiniseadmete tooted sisenevad Euroopa turule, peavad nad sageli läbima CE-sertifikaadi. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiivi (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiiv (98/79/EÜ), edaspidi "IVDD"), millele algselt järgnes CE-sertifikaat, kohaldatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (in vitro diagnostikameditsiiniseade) alates 26. maist 2022. Määrus (EL) 2017/746, edaspidi "IVDR").
Oluline muutus IVDD-lt IVDR-ile üleminekul on see, et rohkem IVD toote nõuetele vastavuse hindamist nõuab teavitatud asutuste kaasamist. Praegu tuleb teavitatud asutusele läbivaatamiseks esitada ainult suhteliselt väike arv kõrge riskiga tooteid (ligikaudu 8% turul olevatest ivdidest). Pärast IVDR-i rakendamist peavad teavitatud asutused läbi vaatama umbes 80% in vitro diagnostilistest reaktiividest.
Lisaks A-klassi toodete CE-le, mida saab registreerida Euroopa Liidus, Euroopa põlvkonnas ja IVDR tehniliste dokumentide nõuetele vastavuse teel, peab B-, C- ja D-klassi CE-d sertifitseerima teavitatud asutus. Praegu on ivdr-i saanud ainult 5 teavitatud asutust. ning need teavitatud asutused ei ole personalikvalifikatsiooni ja muude küsimuste tõttu veel valmis IVDR-i juhtumeid vastu võtma.
Ükskõik, kas tegemist on uudse koroonaviiruse antigeeni avastamise komplektiga, uudse koroonaviiruse neutraliseerimise tuvastamise komplektiga või uudse koroonaviiruse nukleiinhappe tuvastamise komplektiga, vastavalt direktiivi 98/79/EÜ klassifitseerimisreeglitele, kasutatakse seda spetsialistide kasutatava uue koroonaviiruse diagnoosimiseks. Reaktiivid on tooted väljaspool nimekirja A ja list B. Ce-vastavusmenetlus on vastavusdeklaratsioon, sealhulgas tehniliste dokumentide koostamine ettevõtte poolt, vastavusdeklaratsiooni allkirjastamine, ELi volitatud esindaja määramine ja ELi liikmesriigi pädeva asutuse registreerimise lõpuleviimine ELi volitatud esindaja poolt.