Kas IVD-seadmete tootjad peaksid täitma DOC-i võimalikult kiiresti?

May 25, 2022 Jäta sõnum

IVD-seadmete tootjad, kes ei nõua IVDD puhul teavitatud asutuse osalemist, kuid nõuavad IVDR-i jaoks teavitatud asutuse osalemist, peaksid puhverperioodi kvalifitseerumiseks täitma DOC-i võimalikult kiiresti (enne 26. maid 2022) vastavalt IVDD-le.

Protseduurid hõlmavad järgmist:

1) koostada tehnilised dokumendid vastavalt IVDD 98/79/EÜ;

2) määrata Euroopa Liidu volitatud esindaja;

3) täitke IVDD 98/79/EC seadme registreerimine;

4) Avalda DOC failid;

5) Rakendada turustamisjärgse järelevalve süsteem vastavalt IVDR 2017/746.


Küsi pakkumist

Kodu

Telefoni

E-posti

Küsitlus